Обязательная сертификация медицинского оборудования. Cтандарт ISO 9001

4 февраля 2019 г. распоряжения № 23-24 были согласованы, а официально опубликованы 07.02.19, с данного момента они считаются вступившими в силу.

Корректировки относятся ко 2-му разделу плана, который определяет список правок, необходимых в технических регламентах.

1. 23 распоряжение утвердило изменения в пункт № 37, которое подтверждает актуализацию ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования».

   Согласно корректировке № 4, необходимо уточнение того, на что распространяется регламент ТР ТС 010/2011 и некоторые его положения, например, приложение №3, содержащее список оборудования и машин, по которым является необходимым получение сертификата и регистрация декларации о соответствии.

   Главные обязанности по реализации этого плана возложены на Беларусь. Срок выполнения этого плана — до 4-го квартала 2020 г.

2. 24 распоряжение корректирует пункт № 31 плана, согласно которому устанавливается необходимость обновления ТР ТС 028/2012 «О безопасности взрывчатых веществ и изделий на их основе». Корректировкой № 1 будут проведены уточнения некоторых положений регламента в соответствии с особенностями его применения на практике. Обязанность разработки здесь возложена на РФ, а выполнить указанный план необходимо до 3-го квартала 2020 г.

Указанный план в отношении разработки новых и актуализации старых документом был принят 01.10.14.

Важнмы моментом является подтверждение соответствия оборудования требованиям стандарт iso 9001.

---

Назад