Обязательная сертификация медицинского оборудования. Cтандарт ISO 9001

Главная  »  Статьи по финансовому анализу  »  Обязательная сертификация медицинского оборудования. Cтандарт ISO 9001

13-02-2018

Обязательная сертификация медицинского оборудования. Cтандарт ISO 9001
Для того чтобы быть уверенными в безопасности медицинской техники для здоровья и окружающей среды, ее исправности и соответствии изначальным техническим данным, проводят этап оценивания аппаратуры, приборов и инструментария, т. е. сертификацию медицинского оборудования.

Только при соблюдении всех правил оценивания и проверки, которые были разработаны и подтверждены многолетним опытом, можно добиться того, что медтехника не будет нести угрозы для пациентов, медперсонала и окружающей среды. После прохождения проверки, которая производится по особому для каждого вида техники алгоритму, медучреждение или частное лицо может получить медицинский сертификат, который и является подтверждающим документом о соответствии того или иного прибора всем требованиям госмедстандарта.

Согласно установленным нормативам, на каждый вид медицинской техники выдается сертификат на определенный период времени, от 2-3 до 10, а иногда даже и больше, лет. Выдачу таких сертификатов проводят специальные организации, которым разрешена такая деятельность органами государства. Главное требование к оцениванию медоборудования – это непредвзятость, объективность и независимость. Грамотность специалистов, производящих оценку оборудования, всегда остается главным требованием, т. к. от этого будет зависеть дальнейшее качество обслуживания и лечения пациентов. Важнмы моментом является подтверждение соответствия оборудования требованиям стандарт iso 9001. Это международный стандарт систем менеджмента качества, применимый к организациям любого типа. Компания Бюро Веритас является мировым лидером в таких областях, как тестирование, инспекция и сертификация, год основания 1828г.

Ярким примером может послужить важность правильного сертифицирования высокотехнологичного компьютеризированного оборудования, которое, в некоторых элитных и платных клиниках, всегда защищено такой функцией, как цифровая подпись. Она не дает возможность использовать данные о здоровье пациентов, полностью гарантирует врачебную тайну и неразглашение информации.

Теперь документом, который подтверждает соблюдение всех санитарных нормативов и требований, является или сертификат, или декларация соответствия. Вся техника должна проходить необходимую регистрацию в Минздраве. Правильная и качественная сертификация медицинского оборудования всегда будет несомненной защитой и гарантией качества обслуживания пациентов.

Недобросовестное отношение к законодательным нормам в вопросах сертификации приводит к административной и уголовной ответственности – мера наказания предопределяется жесткостью последствий, которые вызывает то или иное нарушение.


Назад

Версия для печати